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Sievers 中国药典

中国药典2015版 (China Pharmacopeia 2015)

Sievers 中国药典

中国药典2015版 (China Pharmacopeia 2015)

2015年版《中国药典》是我国1953年第一版药典以来的第十版药典,已经由中国医药科技出版社出版发行,2015年12月1日正式实施。

《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》分为四部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品,四部为通则与药用辅料。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。1

新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。1

新版《中国药典》二部的“注射用水”项目下,“总有机碳”检测项目规定不变。规定注射用水中总有机碳TOC(Total Organic Carbon)含量不得超过0.50 mg/L。“纯化水”检测项目中,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)与易氧化物检测任选其一。2

Sievers分析仪是制药行业水质总有机碳分析仪的领先者。全面满足USP 643、EP 2.2.44、ChP、JP对制药用纯化水和注射用水的TOC测量的规定。支持并满足FDA 的规定。通过选配软件 DataGuard*,分析仪器完全支持21 CFR Part 11合规性的要求。

同时,Sievers分析仪2014年推出的Sievers M9实验室型和便携式TOC分析仪,为制药行业提供了样品电导率检测的新功能。样品电导率功能帮助用户节省时间,避免样品处理风险并最小化失误率。其他方法则需要两种技术才能分别得到TOC和电导率值。使用同一样品瓶,Sievers M9 TOC分析仪能同步实现对TOC值和电导率值的分析读数。给用户带来无可比拟的使用方便性,独一无二的分析高效性,测定方式的多样性和可靠性。全面满足制药行业的应用。

参考文献 

  1. 摘自国家食品药品监督管理局网站,http://www.sfda.gov.cn/,“《中华人民共和国药典》2015年版将全面提升我国药品质量整体水平”,2015年6月18日。
  2. 《中华人民共和国药典》2015年版,国家药典委员会编,中国医药科技出版社,《注射用水》,二部第702页;《纯化水》,二部第579页;《0682 制药用水中总有机碳测定法》,四部第85页;《0681 制药用水电导率测定法》,四部第84页。